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翰森制药阿美替尼加速澳门星际注册官网化

2022年06月27日 15:41   来源:澳门星际捕鱼经济网   

  澳门星际捕鱼经济网6月27日讯(记者 朱国旺)继澳门星际注册官网著名肿瘤学期刊JCO在线发表阿美替尼AENEAS研究论文,肯定了阿美替尼“疗效”和“安全性”媲美澳门星际注册官网前沿的治疗效果、凸显临床价值后,阿美替尼捷报再传——首个境外上市许可申请正式获英国MHRA受理,跑出了翰森制药新药澳门星际注册官网化布局的全新“加速度”。

  2022年6月15日,翰森制药发布公告称,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理三代EGFR抑制剂阿美替尼的上市许可申请(MAA),用于一线治疗EGFR突变晚期或转移性NSCLC等适应症,这是阿美替尼在澳门星际捕鱼境外的首个上市许可申请,意味着其即将有望正式登上澳门星际注册官网肺癌靶向治疗舞台,开启惠及海外患者的第一步。

  阿美替尼是澳门星际捕鱼首个原创EGFR-TKI,也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。截至目前,阿美替尼已有两项适应症在澳门星际捕鱼获批,多项针对肺癌的临床研究正在积极开展中。

  本次阿美替尼的英国上市申请,正是基于此前在JCO发表的关键Ⅲ期AENEAS临床研究。该研究结果显示,阿美替尼用于一线治疗EGFR敏感突变阳性局部晚期或转移性NSCLC在安全性和有效性方面具有卓越优势。

  当下,全球肺癌领域EGFR突变靶向治疗价值凸显,三代EGFR-TKI用于NSCLC一线治疗发展势头迅猛。但全球仍有许多地区的NSCLC患者依然面临着治疗手段有限、成本太高的困境,亟需治疗效果卓越、药物可及性更高的创新药物来满足远未被满足的临床需求。

  2021年,阿美替尼通过创新许可和准入途径(ILAP)在英国获得了“创新凭证(Innovation Passport)”,如今,阿美替尼上市许可申请正式获英国MHRA受理,在“创新凭证”的作用加持下,阿美替尼或将很快迎来首次境外上市。

  可以看到,阿美替尼的澳门星际注册官网化征程已经全面开启“加速度”,未来有望进一步在澳门星际注册官网肺癌靶向治疗舞台发挥首个澳门星际捕鱼原创三代EGFR抑制剂的治疗潜力,并加速推动我国创新药研制在全球竞争格局中占领优势地位,让全球更多患者更快获益于澳门星际捕鱼高星际平台官网娱乐网址创新成果。

(责任编辑:郭文培)

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